進行中のBrexitによる通商交渉及びその予測不能な結果によっては、2021年1月1日以降、英国のノーティファイドボディ番号が記載された医療機器やIVDなどの製品が、EU税関での通関手続きにおいて問題に直面するリスクが高まっています。CE認証をBSI UK（0086）からBSI NL（2797）に移管したお客様で、下記に当てはまる場合、これは非常に重要なお知らせです：
- 現在、ラベリングの移行を実施中であり、その移行計画に遅れが生じる可能性がある場合、つまり、2020年12月までにすべてのラベリング移行を完了できない可能性があるお客様。私たちは、COVID-19が準備に悪影響を及ぼしている可能性があることを承知しております。あるいは
- 2021年にラベリング移行の完了を計画しているお客様。
お客様の製品への影響と取るべきアクション
認証の移管に際して（大半のお客様の認証移管は2019年の初めに完了しました）、BSIは、UKとNLのノーティファイドボディ間における情報のトレーサビリティに基づいて、ラベリング移行に最大2年間の猶予を設けました。これは当社の規制当局と合意した上で、お客様が製品のラベルを移行するのに十分な時間を取ることができるよう設定されたものです。
医療機器とIVD機器を含む工業製品に関するEU guidance によると、製造業者は必要に応じて2021年1月1日までに製品ラベルを適合させる必要があります。
EU国境で製品を通関できないリスクを低減するために、BSIは、製造業者が2020年末までにラベリング移行を完了するべく検討されることを強くお勧めします。
Yours faithfully,
Gary E Slack
Senior Vice President – Global Medical Devices
